Тест с ответами по теме «Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) в области фармацевтической деятельности» | Тесты НМО с ответами

1. В отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения НЕ применяется категория

1) низкий риск;
2) значительный риск;
3) чрезвычайно высокий риск;+
4) умеренный риск.

2. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые выездные проверки для категории среднего риска могут проводиться

1) один раз в 6 лет;
2) один раз в 2 года;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 5 лет.+

3. В случае изменения сведений, содержащихся в декларации, уточненная декларация представляется контролируемым лицом в контрольный (надзорный) орган со дня изменения содержащихся в ней сведений в течение

1) 60 дней;
2) 15 дней;
3) 30 дней;+
4) 45 дней.

4. В случае наличия у контрольного органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или их признаках и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред, контрольный орган

1) проводит выездную проверку;
2) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения;+
3) проводит инспекционный визит;
4) назначает контролируемому лицу проведение самостоятельной проверки соблюдения обязательных требований.

5. В сфере обращения лекарственных средств индикатором риска является приобретение контролируемым лицом этилового спирта за прошедший календарный год в объеме, превышающем

1) 100 декалитров;
2) 50 декалитров;
3) 300 декалитров;
4) 200 декалитров.+

6. Для категории высокого риска выездная проверка проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 2 года;+
3) ежегодно;
4) один раз в 5 лет.

7. Для категории высокого риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 6 лет;
2) один раз в 4 года;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 2 года.+

8. Для категории значительного риска документарная проверка проводится

1) один раз в 3 года;+
2) один раз в 4 года;
3) один раз в 6 лет;
4) один раз в 5 лет.

9. Для категории значительного риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 5 лет;
2) один раз в 3 года;+
3) один раз в 4 года;
4) один раз в 2 года.

10. Для категории низкого риска выездная проверка

1) проводится один раз в 5 лет;
2) проводится один раз в 3года;
3) не проводится;+
4) проводится один раз в 6 лет.

11. Для категории низкого риска инспекционный визит

1) проводится один раз в 4 года;
2) проводится один раз в 2 года;
3) не проводится;+
4) проводится один раз в 5 лет.

12. Для категории среднего риска выездная проверка проводится

1) один раз в 6 лет;
2) один раз в 5 лет;+
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 4 года.

13. Для категории среднего риска документарная проверка проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 6 лет;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 5 лет.+

14. Для категории умеренного риска выездная проверка проводится

1) один раз в 6 лет;+
2) один раз в 4 года;
3) один раз в 5 лет;
4) один раз в 3 года.

15. Для категории умеренного риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 5 лет;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 6 лет.+

16. Добровольное определение контролируемыми лицами уровня соблюдения ими обязательных требований – это

1) обобщение правоприменительной практики;
2) самообследование;+
3) мера стимулирования добросовестности;
4) самоинформирование.

17. Индикатор риска

1) является показателем финансовой устойчивости организации;
2) отражает уровень профессиональной подготовки персонала;
3) отражает признак нарушения определенного требования;+
4) является нарушением обязательных требований.

18. Индикатором риска является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более

1) 3 месяцев;
2) 4 месяцев;
3) 6 месяцев;+
4) 2 месяцев.

19. Индикатором риска является превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, находящимися в том же субъекте за квартал по отношению к предшествующему кварталу

1) в 4 и более раз;
2) в 3 раза;
3) в 2 раза;+
4) в 1,5 раза.

20. Индикаторы риска разрабатываются в целях

1) своевременного предотвращения риска причинения вреда;+
2) определения вида административного наказания за нарушение обязательных требований;
3) создания на рабочем месте безопасных условий труда;
4) установления факта нарушений обязательных требований.

21. Контрольный (надзорный) орган рассматривает заявление контролируемого лица о проведении в отношении его профилактического визита в течение

1) 10 рабочих дней;+
2) 30 рабочих дней;
3) 15 рабочих дней;
4) 20 рабочих дней.

22. Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска утверждены

1) Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»;
2) Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
3) Постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;+
4) Постановлением правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесение изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации».

23. Критерии риска учитывают

1) тяжесть причинения вреда;+
2) вероятность наступления негативных событий;+
3) численность персонала;
4) организационно-правовую форму организации.

24. Методом организации и осуществления государственного контроля, при котором выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности является

1) риск-сбалансированный подход;
2) риск-окупаемый подход;
3) риск –ориентированный подход;+
4) риск-сонаправленный подход.

25. Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет

1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;+
3) Федеральная служба по труду и занятости;
4) Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков.

26. Не являются профилактическими следующие мероприятия

1) инспекционный визит;+
2) объявление предостережения;
3) согласование протокола нарушений;+
4) информирование.

27. Общие требования к порядку организации оценки риска причинения вреда (ущерба) при осуществлении госконтроля (надзора), муниципального контроля, установлению критериев и категорий риска определяются

1) Федеральным законом;
2) Органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
3) Правительством Российской Федерации;+
4) Федеральным органом исполнительной власти.

28. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия

1) согласование протокола нарушений;
2) инспекционный визит;
3) информирование;+
4) объявление предостережения.+

29. Перечень видов федерального государственного контроля, в отношении которых применяется риск-ориентированный подход установлен

1) Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»;
2) Постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;
3) Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
4) Постановлением правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесение изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации».+

30. Перечни индикаторов риска нарушения обязательных требований для вида федерального контроля утверждаются

1) Федеральным законом;
2) Органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
3) Правительством Российской Федерации;
4) Федеральным органом исполнительной власти.+

31. Правила составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения утверждает

1) правительство Российской Федерации;+
2) федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
3) уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ;
4) федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

32. При осуществлении государственного контроля (надзора) является необязательным проведение профилактических мероприятий таких как

1) объявление предостережения;
2) самообследование;+
3) меры стимулирования добросовестности;+
4) консультирование.

33. При осуществлении муниципального контроля является необязательным проведение профилактических мероприятий таких как

1) информирование;
2) консультирование;
3) самообследование;+
4) объявление предостережения.+

34. Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ

1) № 1081 от 22.12.2011;
2) № 1085 от 22.12. 2011;
3) № 547 от 31.03.2022;
4) № 806 от 17.08.2016.+

35. Программа «Реформа контрольной и надзорной деятельности» утверждена президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам в

1) 2017 году;
2) 2020 году;
3) 2016 году;+
4) 2022 году.

36. Профилактический визит проводится инспектором в форме

1) направление требования о прохождении самообследования соблюдения обязательных требований;
2) определения меры стимулирования добросовестности;
3) инспектирования по соблюдению обязательных требований;
4) профилактической беседы.+

37. Соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) является

1) индикатором риска возникновения конфликтной ситуации в коллективе;
2) индикатором риска финансовой неустойчивости организации;
3) индикатором уровня профессиональной подготовки персонала;
4) индикатором риска нарушения обязательных требований.+

38. Срок действия декларации соблюдения обязательных требований не может составлять

1) более трех лет;+
2) менее полугода;
3) менее года;+
4) более пяти лет.

39. Срок проведения выездной проверки составляет

1) 10 дней;+
2) 5 дней;
3) 20 дней;
4) 30 дней.

40. Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются

1) Федеральным законом;
2) Постановлением Правительства РФ;+
3) Распоряжением Правительства РФ;
4) Приказом федерального органа исполнительной власти.

41. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

1) каждые 3 года;
2) один раз в 5 лет;
3) каждые 2 года;
4) ежегодно.+

42. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1) от 10 января 2022 года N 1;
2) от 20 января 2022 г. N 18;+
3) от 1 февраля 2022 года N 20;
4) от 16 сентября 2022 года N 8700.

43. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

1) от 1 февраля 2022 года N 20;
2) от 10 января 2022 года N 1;
3) от 16 сентября 2022 года N 8700;+
4) от 20 января 2022 г. N 18.

44. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля за соблюдением трудового законодательства приказом Федеральной службой по труду и занятости

1) от 1 февраля 2022 года N 20;+
2) от 16 сентября 2022 года N 8700;
3) от 10 января 2022 года N 1;
4) от 20 января 2022 г. N 18.

45. Целью реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации является

1) мораторий на проведение плановых проверок;
2) перевод деятельности контролирующих органов на риск-ориентированных подход;+
3) увеличение налоговых ставок;
4) усиление административного давления на бизнес.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Управление и экономика фармации.