Тест с ответами по теме «Аптека как звено системы фармаконадзора» | Тесты НМО с ответами

1. В «Извещении о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» необходимо указать следующую информацию о пациенте

1) рост;
2) инициалы;+
3) вес;+
4) пол;+
5) сопутствующие заболевания;+
6) возраст.+

2. Действия уполномоченного лица по фармаконадзору аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают

1) передачу собранных сведений материально-ответственному лицу;
2) фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций;+
3) фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций;
4) репортирование в Росздравнадзор;+
5) заполнение бланка карты–извещения.+

3. Действия фармацевта аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают

1) заполнение бланка карты–извещения;
2) передачу собранных сведений уполномоченному лицу аптечной организации по фармаконадзору;+
3) репортирование в Росздравнадзор;
4) фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций;+
5) фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций.+

4. Для идентификации пациента в спонтанном сообщении необходимо указать его

1) инициалы и фамилию;
2) только инициалы;+
3) полностью имя, отчество, фамилию;
4) номер по журналу регистрации нежелательных реакций.

5. За непредоставление сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, для аптечных организаций предусмотрена

1) коллективная материальная ответственность;
2) административная ответственность;+
3) административная и уголовная ответственность;
4) индивидуальная материальная ответственность;
5) уголовная ответственность.

6. К источникам информации о безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационной стадии относятся

1) данные постмаркетинговых исследований IV фазы;+
2) периодические отчеты по безопасности ЛС;+
3) данные фармакоэпидемиологических исследований;+
4) заключительные отчеты клинических исследований;
5) спонтанные сообщения.+

7. К недостаткам клинических исследований, приводящим к необходимости пострегистрационного фармаконадзора, относятся

1) определенный объем выборки;+
2) осознанная передозировка;
3) применение «не по назначению»;
4) проведение в условиях стационара;+
5) отсутствие изучения лекарственного взаимодействия.+

8. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов проводится

1) на стадии клинических испытаний и пострегистрационной стадии лекарственных препаратов;+
2) только на стадии клинических испытаний лекарственных препаратов;
3) только на пострегистрационной стадии лекарственных препаратов;
4) на стадии клинических испытаний и позднем (более 20 лет) пострегистрационном периоде лекарственных препаратов;
5) на стадии клинических испытаний и ранней пострегистрационной стадии лекарственных препаратов.

9. Назначение сотрудника аптечной организации уполномоченным лицом по фармаконадзору оформляется документами

1) штатное расписание;
2) трудовой договор;
3) приказ;+
4) функционально-должностная инструкция;+
5) трудовая книжка.

10. Найдите ошибку. Роль производителя лекарственных средств в системе фармаконадзора

1) при необходимости вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению в раздел «Побочные действия»;
2) предоставляет информацию в Росздравнадзор о мониторинге безопасности лекарственных препаратов;
3) принимает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов;+
4) фиксирует спонтанные сообщения от врачей, провизоров и пациентов.

11. Наличие стандартных операционных процедур, отражающих участие аптечной организации в системе репортирования нежелательных реакций, регламентировано

1) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
2) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ;
3) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;+
4) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
5) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017.

12. Непредвиденную нежелательную реакцию характеризует

1) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;+
2) возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности;
3) возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат;
4) появление реакции организма, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о лекарственном препарате;+
5) отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата.

13. Обязанность аптечных организаций сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, регламентирована

1) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017;
2) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
3) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
4) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;
5) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ.+

14. Обязательными элементами спонтанного сообщения являются

1) пациент;+
2) нежелательная реакция;+
3) торговое наименование лекарственного препарата;+
4) репортер;+
5) международное непатентованное наименование лекарственного средства.

15. Основным методом мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов является метод

1) случай-контроля;
2) рецептурного мониторинга;
3) когортного мониторинга клинических явлений;
4) спонтанных сообщений;+
5) закрытого сигнала.

16. Особенности побочного эффекта лекарственного препарата

1) сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата согласуется с инструкцией по медицинскому применению;+
2) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;+
3) сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата не согласуется с инструкцией по медицинскому применению;
4) ведет к возникновению стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности;
5) может носить как положительный, так и отрицательный характер.+

17. Полномочия по Федеральному Государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проведения Фармаконадзора возложены на

1) Научный центр экспертизы средств медицинского применения;
2) Национальный научный центр фармаконадзора;
3) Министерство здравоохранения РФ;
4) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;+
5) Федеральное медико-биологическое агентство.

18. При классификации по степени тяжести выделяют следующие виды нежелательных реакций

1) нежелательные;
2) отсроченные эффекты;
3) серьезные;+
4) легкие;+
5) средние;+
6) непредвиденные.

19. При классификации по типам выделяют следующие виды нежелательных реакций

1) непредвиденные нежелательные реакции;
2) нежелательные реакции, зависимые от дозы;+
3) нежелательные реакции вследствие длительной терапии;+
4) нежелательные реакции, независимые от дозы;+
5) отсроченные эффекты;+
6) побочные эффекты.

20. При отсутствии одного из элементов спонтанного сообщения — случай считается

1) неполным;+
2) полным;
3) подлежащим учету;
4) требующим дополнения;
5) не подлежащим учету.+

21. Принятие решения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению входит в компетенции

1) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
2) производителя;
3) Министерства здравоохранения РФ;+
4) Национального научного центра фармаконадзора;
5) Федерального медико-биологическое агентства.

22. С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни составляет не более (календарных дней)

1) 1;
2) 3;+
3) 7;
4) 5.

23. С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях составляет не более (календарных дней)

1) 10;
2) 15;+
3) 45;
4) 30.

24. Серьезную нежелательную реакцию характеризуют

1) отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;
2) возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат;
3) возникновение врожденных аномалий или пороков развития, угрозы жизни и потребности в госпитализации;+
4) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;+
5) возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности.+

25. Согласно ICH GCP под нежелательным явлением понимают

1) непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением ЛП;
2) реакцию, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте;
3) любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен ЛП, независимо от причинно-следственной связи с его применением;+
4) реакцию организма, возникшую в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

26. Согласно ICH GCP под реакцией, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте, понимают

1) побочное действие;
2) непредвиденную нежелательную реакцию;+
3) серьезную нежелательную реакцию;
4) нежелательное явление.

27. Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» под безопасностью лекарственных средств понимают

1) характеристику степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
2) деятельность по мониторингу эффективности лекарственных препаратов, направленную на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
3) характеристику лекарственных средств, основанную на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;+
4) отсутствие реакции организма, возникшей в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

28. Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» под фармаконадзором понимают вид деятельности по мониторингу

1) эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;+
2) эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов;
3) безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов;
4) эффективности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

29. Форма «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» регламентирована

1) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
2) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;
3) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
4) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017;+
5) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ.

30. Электронный ресурс АИС «Фармаконадзор» предназначен для

1) сотрудников медицинских организаций;+
2) сотрудников фармацевтических организаций;
3) специалистов в области здравоохранения;+
4) ответственных сотрудников фармацевтических организаций;+
5) потребителей.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Фармация.