Тест с ответами по теме «Осуществление федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств» | Тесты НМО с ответами

1. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые выездные проверки для категории среднего риска могут проводиться

1) один раз в 6 лет;
2) один раз в 2 года;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 5 лет.+

2. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия

1) экспертиза;+
2) получение письменных объяснений;+
3) выборочный контроль качества;
4) контрольная закупка.

3. Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств представляет собой

1) контрольно-разрешительную деятельность органов государственной власти;
2) информационно-организационную деятельность органов государственной власти;
3) исполнительно-распорядительную деятельность органов государственной власти;+
4) контрольно-надзорную деятельность органов государственной власти.

4. Грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности влечет наказание в виде административного приостановления действия лицензии на срок до

1) 30 дней;
2) 60 дней;
3) 90 дней;+
4) 45 дней.

5. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее _______ со дня окончания проверки

1) 10 рабочих дней;+
2) 7 календарных дней;
3) 5 рабочих дней;
4) 5 календарных дней.

6. Контрольная закупка производится без предварительного уведомления или

1) в присутствии 2-х свидетелей;+
2) с применением видеозаписи;+
3) без присутствия свидетелей;
4) в присутствии одного свидетеля.

7. Лицензионные требования и условия, соблюдение которых необходимо для осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, определяет

1) Постановление Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»;
2) Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;+
3) Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности;+
4) Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств».

8. Лицо, получившее предостережение, вправе подать органу контроля возражение

1) в течение 15 календарных дней;+
2) в течение 10 рабочих дней;
3) в течение 10 календарных дней;
4) в течение 15 рабочих дней.

9. Максимальный срок выдачи лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований составляет

1) 1 календарный день с момента завершения проверки;
2) 3 рабочих дня с момента завершения проверки;
3) 1 рабочий день с момента завершения проверки;+
4) в день окончания проверки.

10. Максимальный срок для составления акта проверки при необходимости получения заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз ____ после завершения проверки

1) 3 календарных дня;
2) 3 рабочих дня;+
3) 5 рабочих дней;
4) 2 рабочих дня.

11. Максимальный срок проверки не может превышать

1) 15 рабочих дней;
2) 10 рабочих дней;
3) 5 рабочих дней;
4) 20 рабочих дней.+

12. Максимальный срок составления протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения

1) 2 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения;+
2) 3 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения;
3) 1 рабочий день с момента выявления административного правонарушения;
4) в момент выявления административного правонарушения.

13. Мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также предоставление сведений из реестров лицензий — это

1) аккредитация;
2) регистрация;
3) сертификация;
4) лицензирование.+

14. Мораторий на плановые проверки устанавливает

1) Федеральный орган исполнительной власти;
2) Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
3) Федеральный закон;
4) Правительство Российской Федерации.+

15. Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет

1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
2) Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков;
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;+
4) Федеральная служба по труду и занятости.

16. Не относится к профилактическим мероприятиям

1) объявление предостережения;
2) консультирование;
3) инспекционный визит;+
4) информирование.

17. Нормативным документом, определяющим виды деятельности, на осуществление которых необходимо получение лицензии на территории РФ является:

1) ПП РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»;
2) Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств»;
3) Федеральный закон (ФЗ) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;+
4) Постановление Правительства РФ (ПП РФ) «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

18. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение: 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения

1) 3 календарных дней до начала ее проведения;
2) 2 рабочих дней до начала ее проведения;
3) 3 рабочих дней до начала ее проведения;+
4) 2 календарных дней до начала ее проведения.

19. О проведении профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено за

1) 4 рабочих дня;
2) 3 рабочих дня;
3) 5 рабочих дней;+
4) 2 рабочих дня.

20. Обжалование результатов проверки подлежит рассмотрению вышестоящим должностным лицом (вышестоящим органом)

1) в течение 20 календарных дней со дня регистрации жалобы;
2) в течение 10 рабочих дней со дня регистрации жалобы;
3) в течение 20 рабочих дней со дня регистрации жалобы;+
4) в течение 15 календарных дней со дня регистрации жалобы.

21. Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, применение лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств — это

1) обращение лекарственных средств;
2) лицензирование фармацевтической деятельности;+
3) изготовление лекарственных средств;
4) производство лекарственных средств.

22. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;
3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;+
4) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии.

23. Основанием для начала проверки является (территориального органа)

1) приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора;+
2) Постановление правительства РФ;
3) распоряжение правительства РФ;
4) распоряжение руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора.

24. Основными направлениями развития Национальной системы здравоохранения Российской Федерации являются

1) проведение всеобщей диспансеризации населения;
2) усиление контроля за деятельностью медицинских и фармацевтических организаций;
3) совершенствование обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;+
4) введение обязательной аккредитации медицинских работников.+

25. Письменное консультирование осуществляется по вопросу

1) изменений, внесенных в нормативные правовые акты;
2) периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
3) порядка выполнения обязательных требований;
4) выполнения предписания.+

26. По результатам проверки, составляется акт по установленной форме

1) по экземпляру каждому члену комиссии;
2) в одном экземпляре;
3) в трех экземплярах;
4) в двух экземплярах.+

27. Повышение квалификации фармацевтическими специалистами путем освоения дополнительных профессиональных образовательных программ проводится

1) не реже одного раза в 5 лет;+
2) не реже одного раза в 7 лет;
3) не реже одного раза в 3 года;
4) ежегодно.

28. Порядок исполнения федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности установлен

1) Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646Н;
2) Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647Н;
3) Приказом Минздрава РФ от 01.09.2017 N 585Н;+
4) Приказом Минздрава РФ от 02.05.2023 N 205Н.

29. Порядок проведения фармаконадзора устанавливается

1) постановлением правительства РФ;
2) федеральным законом;
3) Приказом Росздравнадзора;+
4) Приказом Министерством здравоохранения РФ.

30. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников регламентированы

1) лекарственные препараты, отличающиеся по составу от оригинальных;
2) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
3) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
4) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;+
5) «Об обращении лекарственных средств».

31. Правовой основой фармацевтической деятельности в России является Федеральный закон

1) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) «Об обращении лекарственных средств»;+
3) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
4) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

32. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий

1) объявление предостережения;
2) обязательный профилактический визит;
3) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
4) выборочный контроль качества.+

33. При получении мотивированного запроса в ходе проведения документарной проверки, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы в течение

1) 15 рабочих дней со дня получения запроса;
2) 5 рабочих дней со дня получения запроса;
3) 10 рабочих дней со дня получения запроса;+
4) 3 рабочих дней со дня получения запроса.

34. При проведении проверки должностным лицом органа государственного контроля предъявляются

1) документ, удостоверяющий личность должностного лица;
2) служебное удостоверение;+
3) прививочный сертификат;
4) заверенная печатью бумажная копия приказа либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.+

35. Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ

1) № 1085 от 22.12. 2011;
2) № 806 от 17.08.2016;+
3) № 547 от 31.03.2022;
4) № 1081 от 22.12.2011.

36. Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий для категории низкого риска

1) инспекционный визит — один раз в 2 года;
2) контрольные мероприятия не проводятся;+
3) выездная проверка — один раз в 4 года;
4) документарная проверка — один раз в 3 года.

37. Совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности — это

1) лицензирующие органы;
2) лицензионный контроль;
3) лицензионные требования и условия;+
4) лицензируемые виды деятельности.

38. Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю – это

1) сертификат;
2) свидетельство об аккредитации;
3) лицензия;+
4) патент.

39. Срок проведения выездной проверки составляет

1) 30 дней;
2) 5 дней;
3) 10 дней;+
4) 20 дней.

40. Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать

1) срок не установлен;
2) 1 рабочий день;+
3) 3 рабочих дня;
4) 2 рабочих дня.

41. Типовые формы документов, используемые контрольным (надзорным) органом при проведении соответствующих контрольных мероприятий утверждены приказом

1) Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н;
2) Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510;
3) Минэкономразвития России от 31.03.2021 № 151;+
4) Минздрава России от 13.04.2023 № 160н.

42. Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются

1) Постановлением Правительства РФ;+
2) Приказом федерального органа исполнительной власти;
3) Федеральным законом;
4) Распоряжением Правительства РФ.

43. Формой контрольно-надзорной деятельности, направленной на установление исполнения субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций является

1) объявление предостережения;
2) собеседование;
3) консультирование;
4) проверка.+

44. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

1) от 10 января 2022 года N 1;
2) от 16 сентября 2022 года N 8700;+
3) от 1 февраля 2022 года N 20;
4) от 20 января 2022 г. N 18.

45. Экономическая безопасность Российской Федерации в системе здравоохранения осуществляется путем

1) увеличения количества медицинских организаций;
2) сокращения применения дорогостоящих лекарственных препаратов;
3) проведения всеобщей диспансеризации населения;
4) расширения производства лекарственных средств и медицинских изделий.+

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Управление и экономика фармации.