Тест с ответами по теме «Вопросы назначения лекарственного препарата «вне инструкции»» | Тесты НМО с ответами

1. В каком случае лекарственный препарат применен НЕ «off label»?

1) лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 7 лет по показанию, не указанному в инструкции;
2) лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 12 лет;+
3) лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей старше 12 лет, применен у ребенка 11 лет;
4) лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 2 лет в форме суспензии, применен у ребенка 5 лет в форме капсул.

2. В срок 15 рабочих дней должно быть подано сообщение о

1) серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни;
2) серьезной нежелательной реакции с летальным исходом;
3) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;+
4) случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека.+

3. В срок 3 рабочих дня должно быть подано сообщение о серьезной нежелательной реакции _______

1) ставшей причиной госпитализации;
2) ставшей причиной продления госпитализации;
3) с летальным исходом;+
4) с угрозой для жизни.+

4. Законодательство РФ

1) содержит указания на необходимость применения ЛП вне инструкции;
2) не содержит прямого запрета на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией;+
3) содержит требование применения ЛП вне инструкции при определенных заболеваниях;
4) содержит прямой запрет на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией.

5. Какие особенности заболевания обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) жизнеугрожающее;+
2) тяжелое;
3) средней тяжести;
4) легкое.

6. Какие особенности заболевания обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) средней тяжести;
2) легкое;+
3) жизнеугрожающее;
4) тяжелое.

7. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) женщина фертильного возраста;
2) ребенок;
3) взрослый мужчина;+
4) пожилой человек.

8. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) женщина на раннем сроке беременности;
2) младенец;+
3) женщина на позднем сроке беременности;
4) лактирующая женщина.

9. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) женщина фертильного возраста;
2) пожилой человек;
3) ребенок;+
4) взрослый мужчина.

10. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) лактирующая женщина;
2) женщина на позднем сроке беременности;
3) младенец;
4) женщина на раннем сроке беременности.+

11. Какие факторы благоприятно влияют на соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) заболевание относится к серьезным и тяжелым;+
2) эффективность лекарственного препарата плохо изучена;
3) вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;+
4) пациент наименее предрасположен к развитию нежелательных эффектов.+

12. Какие факторы ухудшают соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1) пациент предрасположен к развитию нежелательных эффектов;+
2) вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;
3) заболевание не относится к серьезным и тяжелым;+
4) эффективность лекарственного препарата плохо изучена.+

13. Лицензированное применение лекарственного препарата (on label) означает

1) применение в дозах, превышающих указанные в инструкции;
2) применение способом, отличающимся от указанного в инструкции;
3) применение по утвержденным показаниям;+
4) применение по показаниям, близким к указанным в инструкции.

14. Назначение лекарственного препарата не по инструкции

1) требует соответствующего оформления в медицинской документации;+
2) требует информирования пациента или его законного представителя;+
3) не требует особого оформления в медицинской документации;
4) не требует особого наблюдения за безопасностью пациента.

15. Назначения лекарственного препарата не по инструкции

1) не встречаются в неонатологических стационарах;
2) не распространены в развитых странах;
3) наиболее часто встречаются в геронтологической практике;+
4) редко встречаются в педиатрической практике.

16. Назначения лекарственного препарата не по инструкции в педиатрии наиболее часто встречаются

1) при лечении новорожденных;+
2) при лечении детей младшего школьного возраста;
3) при лечении подростков;
4) при лечении детей дошкольного возраста.

17. Наличие сведений о том, что лекарственный препарат имеет обычно хорошую переносимость

1) благоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;+
2) не оказывает влияния на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;
3) не учитывается при определении соотношения польза/риск при применении вне инструкции;
4) неблагоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции.

18. Нелицензированное применение лекарственного препарата (off label) означает

1) применение способом, отличающимся от указанного в инструкции;+
2) применение по утвержденным показаниям;
3) применение в дозе, указанной в инструкции;
4) применение у детей до 12 лет.

19. Применение лекарственного препарата не по инструкции у женщины на раннем сроке беременности

1) не влияет на соотношение польза/риск;
2) ухудшает соотношение польза/риск;+
3) не учитывается при определении соотношения польза/риск;
4) улучшает соотношение польза/риск.

20. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с летальным исходом должно быть отправлено в срок

1) 4 рабочих дня;
2) 15 рабочих дней;
3) 3 рабочих дня;+
4) 2 рабочих дня.

21. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни должно быть отправлено в срок

1) 15 рабочих дней;
2) 4 рабочих дня;
3) 3 рабочих дня;+
4) 2 рабочих дня.

22. Сообщение о случае неэффективности ЛП для предотвращения беременности должно быть отправлено в срок

1) 60 рабочих дней;
2) 15 рабочих дней;+
3) 14 рабочих дней;
4) 30 рабочих дней.

23. Сообщение о случае неэффективности ЛП, применяемого при заболевании, представляющим угрозу для жизни человека должно быть отправлено в срок

1) 13 рабочих дней;
2) 15 рабочих дней;+
3) 30 рабочих дней;
4) 12 рабочих дней.

24. Сообщение о случае неэффективности вакцины должно быть отправлено в срок

1) 15 рабочих дней;+
2) 12 рабочих дней;
3) 45 рабочих дней;
4) 14 рабочих дней.

25. Сообщение о случае передачи инфекционного заболевания через ЛП должно быть отправлено в срок

1) 12 рабочих дней;
2) 3 рабочих дня;
3) 2 рабочих дня;
4) 15 рабочих дней.+

26. Сообщения об НПР должны быть поданы

1) в Минздрав;
2) в Роскомнадзор;
3) в Роспотребнадзор;
4) в Росздравнадзор.+

27. Что является причиной недостаточного количества клинических исследований в педиатрии?

1) высокая стоимость и длительность педиатрических исследований;+
2) более жесткие требования относительно методологии и этики проведения клинических исследований с участием детей;+
3) отсутствие необходимости проведения разных клинических исследований у детей разных возрастных групп;
4) небольшой «прирост» рынка после регистрации ЛС для детей.+

28. Что является причиной частых «off label» назначений в педиатрической практике?

1) недостаточное количество клинических исследований в педиатрии;+
2) наличие специальных лекарственных форм для детей у большинства лекарственных препаратов;
3) законодательно закрепленная норма использовать у детей лекарственные препараты, разрешенные для взрослых;
4) отсутствие различий в профиле безопасности лекарственных препаратов у взрослых и детей.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Клиническая фармакология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Педиатрия (после специалитета), Терапия.